01И-1429/15 от 02.09.2015, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 120577 «Направляющее устройство для остеотомии (OSG) Osteotomy Guiding Device», код 03.108.015
SYNTHES GmbH, Швейцария
Причина: несоответствие спецификации производителя, что может привести к задержкам в проведении операции в случае, если у пользователя возникают трудности при введении спиц Киршнера по направляющей втулке. Повторные попытки ввести спицы или втулку приведут также к задержкам при проведении операции. Меры: отзыв производителя. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290) регистрационное удостоверение ФС № 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016.
3136775 «Направляющее устройство для остеотомии (OSG) Osteotomy Guiding Device», код 03.108.015
SYNTHES GmbH, Швейцария
Причина: несоответствие спецификации производителя, что может привести к задержкам в проведении операции в случае, если у пользователя возникают трудности при введении спиц Киршнера по направляющей втулке. Повторные попытки ввести спицы или втулку приведут также к задержкам при проведении операции. Меры: отзыв производителя. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290) регистрационное удостоверение ФС № 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016.
3193457 «Направляющее устройство для остеотомии (OSG) Osteotomy Guiding Device», код 03.108.015
SYNTHES GmbH, Швейцария
Причина: несоответствие спецификации производителя, что может привести к задержкам в проведении операции в случае, если у пользователя возникают трудности при введении спиц Киршнера по направляющей втулке. Повторные попытки ввести спицы или втулку приведут также к задержкам при проведении операции. Меры: отзыв производителя. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290) регистрационное удостоверение ФС № 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016.
3388186 «Направляющее устройство для остеотомии (OSG) Osteotomy Guiding Device», код 03.108.015
SYNTHES GmbH, Швейцария
Причина: несоответствие спецификации производителя, что может привести к задержкам в проведении операции в случае, если у пользователя возникают трудности при введении спиц Киршнера по направляющей втулке. Повторные попытки ввести спицы или втулку приведут также к задержкам при проведении операции. Меры: отзыв производителя. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290) регистрационное удостоверение ФС № 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016.
3641347 «Направляющее устройство для остеотомии (OSG) Osteotomy Guiding Device», код 03.108.015
SYNTHES GmbH, Швейцария
Причина: несоответствие спецификации производителя, что может привести к задержкам в проведении операции в случае, если у пользователя возникают трудности при введении спиц Киршнера по направляющей втулке. Повторные попытки ввести спицы или втулку приведут также к задержкам при проведении операции. Меры: отзыв производителя. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290) регистрационное удостоверение ФС № 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016.
3657433 «Направляющее устройство для остеотомии (OSG) Osteotomy Guiding Device», код 03.108.015
SYNTHES GmbH, Швейцария
Причина: несоответствие спецификации производителя, что может привести к задержкам в проведении операции в случае, если у пользователя возникают трудности при введении спиц Киршнера по направляющей втулке. Повторные попытки ввести спицы или втулку приведут также к задержкам при проведении операции. Меры: отзыв производителя. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290) регистрационное удостоверение ФС № 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016.
8524559 «Направляющее устройство для остеотомии (OSG) Osteotomy Guiding Device», код 03.108.015
SYNTHES GmbH, Швейцария
Причина: несоответствие спецификации производителя, что может привести к задержкам в проведении операции в случае, если у пользователя возникают трудности при введении спиц Киршнера по направляющей втулке. Повторные попытки ввести спицы или втулку приведут также к задержкам при проведении операции. Меры: отзыв производителя. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290) регистрационное удостоверение ФС № 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016.
8729076 «Направляющее устройство для остеотомии (OSG) Osteotomy Guiding Device», код 03.108.015
SYNTHES GmbH, Швейцария
Причина: несоответствие спецификации производителя, что может привести к задержкам в проведении операции в случае, если у пользователя возникают трудности при введении спиц Киршнера по направляющей втулке. Повторные попытки ввести спицы или втулку приведут также к задержкам при проведении операции. Меры: отзыв производителя. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290) регистрационное удостоверение ФС № 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016.