01И-1714/15 от 14.10.2015, Приостановка обращения

Ксянтао Даоки Пластик Ко., Лтд., Китай

Причина: недоброкачественное медицинское изделие регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07185 от 05.07.2010, плотность наружного и внутреннего слоев не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационного досье: 20 г/м2 и 30 г/мг соответственно Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05; 04.2013 № 196н.