04И-1951/15 от 13.11.2015, Изъятие

Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд, Китай

Причина: в связи с несоответствием наименования, а также срока годности (5 лет с момента изготовления вместо 3 лет с момента стерилизации согласно сведениям комплекта регистрационной документации) на выявленное мед. изделия не распространяется действие рег. удостоверения № ФСЗ 2011/09136 от 25.02.2011, срок действия не ограничен, выданного на мед. изделие "Иглы медицинские: 1. Иглы инъекционные; 2. Иглы для взятия проб крови (двусторонние иглы, иглы-бабочки); 3. Иглы внутривенные; 4. Иглы для инсулиновых инжекторов; 5.Игла стоматологические". Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.