01И-2241/15 от 22.12.2015, Изъятие

Ethicon Endo-Surgery, LLC Guaynabo, Puerto Rico 00969, США

Причина: незарегистрированное медицинское изделие. Меры: B связи с несоответствием адреса производства, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения Ns ФС 2006/649 от 11.05.2006, срок действия истекает 11.05.2016, выданного на медицинское изделие «Троакары Endopath Xcel c защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, без ножа со стабилизацией, тупоконечные: троакар ENDOPATH XCEL с плоским лезвием и защитным колпачком диаметром 12 мм», каталожный номер REF D12LТ, номер серии: K4D36M, производства Ethicon Endo-Surgery, Inc., Ethicon Endo-Surgery, LLC., США, Мексика. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 196н.