01И-199/16 от 08.02.2016, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Комплект белья хирургического из нетканого полотна для операций на тазобедренном суставе одноразовый, стерильный «Ларикс»
000 «HПП «Ларикс», Россия
Причина: (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05307 от 13.07.2009,срок действия не ограничен, партия 100В, дата изготовления ноябрь 2015) в связи с несоответствием требованиям нормативной документации ГОСТ EN 13795-3-2011 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения» в части п. 4 «Требования к исполнению», ТУ 9398-001-64260744-2010 в части п. 1.2.3 «Цвет нетканого материала комплекта», п. 1.2.4 «Дефект поверхности», п. 1.2.6 «Размеры изделий», п. 1.2.10 «Срок годности». Меры: Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 N 29290)