01И-329/16 от 18.02.2016, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора N3692 Герцептин лиоф-ат. д/пригот. конц-та, д/приг р-ра для инф. 440 мг (флаконы)/ в компл-те с р-рителем-бактериостатическая вода для инъекции 20 мл
Дженентек Инк, США
Причина: несоответствие показателю "Маркировка", "Упаковка", а так же реализуемого с сертификатом соответствия, выдача которого органом по сертификации не производилось. Меры: По информации АО «ОРТАТ» серия N3692 В2097 указанного лекарственного препарата предназначена для реализации на территории Республики Казахстан, обязательную процедуру подтверждения соответствия, предусмотренную действующим законодательством Российской Федерации, не проходила. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.
B2097 Герцептин лиоф-ат. д/пригот. конц-та, д/приг р-ра для инф. 440 мг (флаконы)/ в компл-те с р-рителем-бактериостатическая вода для инъекции 20 мл
Дженентек Инк, США
Причина: несоответствие показателю "Маркировка", "Упаковка", а так же реализуемого с сертификатом соответствия, выдача которого органом по сертификации не производилось. Меры: По информации АО «ОРТАТ» серия N3692 В2097 указанного лекарственного препарата предназначена для реализации на территории Республики Казахстан, обязательную процедуру подтверждения соответствия, предусмотренную действующим законодательством Российской Федерации, не проходила. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.