01И-378/16 от 25.02.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Набор реагентов «МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС» Тест-система иммуноферментная для одноврем. выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1
ООО «НПО Диагностические системы», Россия
Причина: выявленное снижение воспроизводимости при исследовании образцов в указанных сериях тест-системы«МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-AГАТ-ЭКСПРЕСС» ТУ 9398-227-05941003-2013, рег. удостоверение № РЗН 2014/982 от 03 .09.2014 относительно данных выпуска. Меры: Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 № 196н. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.