01И-379/16 от 25.02.2016, Отзыв производителя

Байер Фарма АГ, Германия

Причина: повышение уровня поломок тройника медьсодержащей внутриматочной системы Нова T,регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06607 от 13.08.2013, во время установки или в короткий срок после установки. Меры: Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 № 196н. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью, и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора