01И-456/16 от 09.03.2016, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указан Фиксирующий пластырь из нетканого материала Omnipor 2,5 см X 9,2 м 5 st
Пауль Хартманн АГ, Германия
Причина: наименование, комплектация, упаковка и маркировка Медицинского изделия не соответствуют требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации к вышеуказанному регистрационному удостоверению (LOT 300212127, REF 900 581, регистрационное удостоверениие № ФСЗ 2011/10428 от 25.08.2011, срок действия не ограничен ). Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 № 196н).