01И-559/16 от 21.03.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 01229 скальпели, лезвия для скальпелей одноразовые APEXMED. Маркировка- Скальпель хирургический, APEXMED» , размер 21, REF: 0602-03-21
АПЕКСМEД Интернешнл Б.В., Нидерланды
Причина: выявленные нарушения в части несоответствия заявленной информации в КРД (Комплект Регистрационной Документации) и фактически используемой на упаковке. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02862 от 19.11.2008. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по замене и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 №( 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).