01И-611/16 от 29.03.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Экстракторы (для клинка для штифта проксимального бедренного антиротационного / Extraction Screw for PFNA Blade
Синтез ГмбХ, Швейцария
Причина: производителем было установлено, что данные лоты медицинского изделия могут сломаться или отсоединяться от конструкции, что препятствует извлечению лезвия во время процедуры удаления штифта. Меры: Производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий и артикулов медицинского изделия регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3342 от 08.02.2015, срок действия не ограничен (выданное взамен регистрационного удостоверения ФС № 2006/147). Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 № 29290).