01И-614/16 от 29.03.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Фреза (интрамедуллярная QS 13.5мм / SynReam Medullary Reamer Head Q 1 13.5 mm)
Синтез ГмбХ, Швейцария
Причина: указанный размер инструмента для приведенного в таблице 1 артикула и номера партии составляет 13,5 мм, в то время как фактический размер медицинского изделия — 14 мм. Существует риск застревания фрезы. Меры: производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение) регистрационное удостоверение № 2015/3342 от 08.02.2015, срок действия не ограничен (ранее выданное регистрационное удостоверение ФС № 2006/147). Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 № 29290).