01И-628/16 от 29.03.2016, Приостановка обращения
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Мононить ПДС фиолетовая полидиоксаноновая рассасывающаяся USP 3/0; metric 2; 75 см; DDK-20; 3/8
ФИАТОС, Ресупбилка Беларусь
Причина: В связи с несоответствием наименований изделий (в части указания цвета), а также длин игл (сведения об иглах длиной 35 мм и 20 мм отсутствуют в комплекте регистрационной документации) на выявленные медицинские изделия не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05069 от 16.09.2009, срок действия не ограничен, выданным на медицинское изделие «Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный: нить полидиоксаноновая ПДС, нить полигликолидная ПГА. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здраво ранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ9iiием медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.02.2013 № 196н.
не указана Нить ПГА полигликолидная с покрытием фиолетовая средний срок рассасывания USP 1; metric 4; 75 см; НRS-35; 4/8
ФИАТОС, Республика Беларусь
Причина: В связи с несоответствием наименований изделий (в части указания цвета), а также длин игл (сведения об иглах длиной 35 мм и 20 мм отсутствуют в комплекте регистрационной документации) на выявленные медицинские изделия не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05069 от 16.09.2009, срок действия не ограничен, выданным на медицинское изделие «Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный: нить полидиоксаноновая ПДС, нить полигликолидная ПГА. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здраво ранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ9iiием медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.02.2013 № 196н.