01И-640/16 от 01.04.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Инструменты для установки эндопротезов: Пробойник (Пробойный инструмент MBT Non-Keel Punch из набора инстр-ов DePuy SIGMA® High Performance (HP) для эндопротезирования колен. сустава / SIGMA® High Performance (HP) MBT Non-Keel Punch Knee Instrument)
DePuy Orthopaedics Inc, США
Причина: B результате внутреннего расследования было обнаружено, что дизайн инструмента непреднамеренно увеличивал высоту пробойника. Увеличение высоты на 0,063 дюймов (1,6 мм) является разницей между примерочным компонентом и инструментом. Есть вероятность, что во время примерки компонента по этой причине врач мог бы ошибочно выбрать слишком тонкий вкладыш. ( регистрационное удостоверение ФС № 2006/1408, срок действия до 13.09.2016, производителем принято решение o добровольном отзыве некоторых партий и артикулов медицинского изделия (см .Приложение). Меры: Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 № 196н.