01И-720/16 от 12.04.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Реагенты диагностические in vitro и мат. расх. для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)
Орто-Клиникaл Диагностикс, Инк., США
Причина: Добровольный отзыв производителя изделия, варианты исполнения: Реагент и калибратор для определения общего бета-хорионического гонадотропина человека (реагент Total B-hCG II и калибратор к реагенту общий бета-ХГЧ II» регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01211 от 17.03.2008, срок действия не ограничен. Причина отзыва: в связи с выявлением факта завышения результатов на образцах плазмы при использовании указанных реагентов и контролей. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 № 196н.