01И-721/16 от 12.04.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Блок контрольный системы Gynecare Thermachoice II для внутриматочной баллонной терапии c принадлежностями: контроллер и соединительный кабель системы GYNECARE THERMACHOICE для термической баллонной абляции
Этикой, Инк., США
Причина: производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых артикулов медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: данные по стабильности на катетеры GYNECARE THERMACHOICE, которые применяются совместно c блоком контрольным, не подтверждают указанный на этикетке двухлетний срок годности. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 № 196н.