01И-722/16 от 12.04.2016, Отзыв производителя

«СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия

Причина: незарегистрированное мед. изделие сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/05590 от 25.11.2009, срок действия неограничен. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования указанного изделия сведениям регистрационного досье на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСР 2009/05590 от 25.11.2009, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие «Шприцы с иглами одноразовые: инъекционные объемом 0,5; 1,0; 2,0; 3,0; 5,0; 10,0; 20,0; 30,0; 50,0; 100,0 см. куб., инсулиновые объемом 0,5; 1,0 см. куб», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 № 29290).