01И-723/16 от 12.04.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: Импакторы и вкладыши (Импактор для одношаговой установки DНS/DСS, Вкладыш для импактора/DНS/DСS Impactor, for One-Step Insertion Technique, Insert for DНS/DСS Impactor)
Синтез ГмбХ, Швейцария
Причина: производителем принято решение об отзыве некоторых артикулов и партий медицинского изделия регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3342 от 08.12.2015, срок действия не ограничен (см. Приложение). Причина отзыва: Отсутствуют доказательства биологической совместимости вкладыша для импактора, используемого в существующих изделиях. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.