01И-726/16 от 12.04.2016, Отзыв производителя

Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн., США

Причина: производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.Приложение). Причина отзыва: Возможен потенциальный риск прокола упаковки острыми краями Срезателя/затягивателя узла артроскопического Ultra FasTFix, что может привести к нарушению стерильности изделия. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.