01И-771/16 от 14.04.2016, Изъятие

000 «Спецдеталь», Россия

Причина: показатель герметичности индивидуальной упаковки которого не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (далее - Медицинское изделие). Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05052 от 10.06.2009. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медиципского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора пронести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.