01И-787/16 от 19.04.2016, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОИТ» по ТУ 9451-029-1176
АО КРОНТ-M, Россия
Причина: не соответствующих требованиям безопасности в части устойчивости при нормальной эксплуатации. Обращаем внимание, что применение вышеуказанных медицинских изделий на передвижной опоре может принести к опрокидыванию изделия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04140 от 27.02.2015. В связи с тем, что была выявлена неустойчивость изделий при наклоне на угол 10° (устойчивость изделия при наклоне 5° подтверждена протоколами испытаний) , в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92: «на изделии должна быть размещена предупреждающая надпись о допустимости транспортирования только в определенном положении». Поэтому необходимо, в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92, разместить на изделии маркировку (Маркировочную самоклеющуюся табличку, разработанную АО «КРОНТ-М» ), предупреждающую о том, что транспортировать изделия следует держа его за ручки тележки, входящей в конструкцию изделий (Приложение к настоящему письму) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации вышеуказанных медицинских изделий на передвижной опоре. Территориальным opганам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196п (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 № 29290). Возобновлено письмом 01И-787/16 от 19.04.2016.
не указана Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-3-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006, в исполнении: передвижной ОРУБп-3-3-«КРОНТ»
АО «КРОНТ-M», Россия
Причина: не соответствующих требованиям безопасности в части устойчивости при нормальной эксплуатации. Обращаем внимание, что применение вышеуказанных медицинских изделий на передвижной опоре может принести к опрокидыванию изделия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11388 от 11.03.2015. В связи с тем, что была выявлена неустойчивость изделий при наклоне на угол 10° (устойчивость изделия при наклоне 5° подтверждена протоколами испытаний) , в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92: «на изделии должна быть размещена предупреждающая надпись о допустимости транспортирования только в определенном положении». Поэтому необходимо, в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92, разместить на изделии маркировку (Маркировочную самоклеющуюся табличку, разработанную АО «КРОНТ-М» ), предупреждающую о том, что транспортировать изделия следует держа его за ручки тележки, входящей в конструкцию изделий (Приложение к настоящему письму) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации вышеуказанных медицинских изделий на передвижной опоре. Территориальным opганам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196п (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 № 29290). Возобновлено письмом 01И-787/16 от 19.04.2016.