01И-948/16 от 11.05.2016, Отзыв производителя

«АртpоКэр Корпорейшн», США

Причина: Smith&Nephew провели оценку рисков здравоохранения и определили, что, в связи с нарушением стерильности, использование электродов данной партии может привести к потенциальному инфицированию. Электрод Cavity Spinewand предназначен для использования внутри тела позвонка, тем самым, осложнения могут проявляться в виде инфекции околопозвоночных мягких тканей или остиомиелита тела позвонка. ( регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07694 от 16.06.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение). Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05 .04.2013 № 196н.