01И-1004/16 от 18.05.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 010315 Октретекс, раствор для инфузий и подкожного введения 0,1 мг / мл 1 мл, ампулы (5)
000 «Эллара», Россия
Причина: в связи с их несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», выявленном при изучении стабильности данных серий лекарственных препаратов. Меры: Росздравнадзор предлагает 000 «Эллара» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
010315 Октретекс, раствор для инфузий и подкожного введения 0,1 мг/мл 1 мл, ампулы (10)
000 «Эллара», Россия
Причина: в связи с их несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», выявленном при изучении стабильности данных серий лекарственных препаратов. Меры: Росздравнадзор предлагает 000 «Эллара» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.