01И-1014/16 от 20.05.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Инструменты для установки эндопротезов коленного сустава «PFC Sigma»: Позиционер (Specialist 2 Intramedullary (5Р2 IM) Rod 400тт Instrument)», рег. удостоверение № 2004/1131 от 22.09.2004
DePuy International Ltd., Великобритания
Причина:: Выявлено, что существует потенциальный риск относительно изделий, изготовленных из нержавеющей стали 455 SS или 17-4 SS, связанный co сколом фрагмента и оседанием данного элемента в теле пациента. Меры: производителем принято решение об отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение). Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.