01И-1019/16 от 20.05.2016, Приостановка обращения
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана «Альвостaз-губка» № 2 (с метронидазолом и хлоргексидином)
ООО «НКФ ОМEГА-ДEНТ», Россия
Причина: незарегистрированное мед. изделие. Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в нормативном документе ТУ 9391-019-49908538-2007 данных вариантов исполнения на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСР 2007/00883 от 06.08.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Компресс гемостатический и антисептический для альвеол по ТУ 9391-019-49908538-2007 следующих исполнений: «Альвостаз-губка» и «Альвостаз-жгутики», производства 000 «НКФ ОМЕГА-ДEНТ». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 № 29290).
не указана «Альвостаз-губка» № 3 (с неомицином и хлораминфениколом)
ООО НКФ "ОМЕГА-ДЕНТ", Россия
Причина: незарегистрированное мед. изделие. Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в нормативном документе ТУ 9391-019-49908538-2007 данных вариантов исполнения на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСР 2007/00883 от 06.08.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Компресс гемостатический и антисептический для альвеол по ТУ 9391-019-49908538-2007 следующих исполнений: «Альвостаз-губка» и «Альвостаз-жгутики», производства 000 «НКФ ОМЕГА-ДEНТ». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 № 29290).