01И-1118/16 от 08.06.2016, Изъятие

000 "ПКФ ВераМед", Россия

Причина: недоброкачественное мед. изделие. регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03226 от 15.09.2008, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Бинт стерильный 7м х 14см по ГОСТ 1172-93», дата изготовления 06092015, года выпуска 2015, срок годности 5 лет, в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 1172-93 «Бинты марлевые медицинские. Технические условия» в части п. 1.1.3 «Размеры бинтов», п. 1.1.4 «Внешний вид бинтов», п. 1.1.6 «Капиллярность», п. 1.3.1 «Маркировка»; требованиям Нормативного документа «Бинты марлевые медицинские, стерильные и нестерильные» по п. 1.2.1 «Размеры бинтов», п. 1.2.3 «Функциональные свойства», п. 1.2.5 «Внешний вид бинтов», п. 1.4 «Маркировка»; сведениям регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03226 от 15.09.2008 в части наименования изделия. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 № 29290).