01И-1107/16 от 07.06.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 6853 Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald
Clinical Diagnostic Solutions, Inc, USA (США) для ABBOTT Laboratories, США
Причина: вариант исполнения: CELL-DYN Emerald очищающий реагент (CELL-DYN Emerald Cleaner Reagent) (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05845 от 27.02.2014, срок действия не ограничен). B связи с возможным выходом результатов контроля качества по параметрам RBC и PLT на анализаторе CELL-DYN Emerald за нижний предел допустимого диапазона. Это может вызвать задержки получения результатов. Меры: Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 №196н.
6901 Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald
Clinical Diagnostic Solutions, Inc, USA (США) для ABBOTT Laboratories, США
Причина: вариант исполнения: CELL-DYN Emerald очищающий реагент (CELL-DYN Emerald Cleaner Reagent) (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05845 от 27.02.2014, срок действия не ограничен). B связи с возможным выходом результатов контроля качества по параметрам RBC и PLT на анализаторе CELL-DYN Emerald за нижний предел допустимого диапазона. Это может вызвать задержки получения результатов. Меры: Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 №196н.
6953 Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald
Clinical Diagnostic Solutions, Inc, USA (США) для ABBOTT Laboratories, США
Причина: вариант исполнения: CELL-DYN Emerald очищающий реагент (CELL-DYN Emerald Cleaner Reagent) (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05845 от 27.02.2014, срок действия не ограничен). B связи с возможным выходом результатов контроля качества по параметрам RBC и PLT на анализаторе CELL-DYN Emerald за нижний предел допустимого диапазона. Это может вызвать задержки получения результатов. Меры: Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 №196н.