01И-1147/16 от 14.06.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 680414 Ацекардол , таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт ., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные
ОАО "Синтез", Россия
Причина: принятом ОАО «Синтез» решении отозвать декларацию о соответствии №POCC RU.ФМ05.Д85600 от 20.05.2014 на данный препарат, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси». Меры: O приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 14.04.2016 №01И-778/16. Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.