01И-1174/16 от 16.06.2016, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 09112015/05072015 Октреотид - депо, лиофилизат для приг. сусп. для вн/м/ введ. пролонгированного действия 20 мг, фл. тем. стекла (1), в комплекте: растворитель - маннит р-р для инъ. 0,8% 2 мл, амп.(1), шп. (1), иглы стер.(2),тампоны спирт.(2),уп. яч.к.(1),п. карт
ООО Компания, Россия
Причина: несоответствие показателю "Растворение". Меры: Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавду, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.