01И-1154/16. от 15.06.2016, Возобновление обращения
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион" А310
000 «Аэросервис», Россия
Причина: незарегистрированное медицинское изделие. Согласно ТУ обеззараживатель исполнения A должен обеспечивать установку производительности по воздуху 100, 160, 190, 220, 250 1: 10% м3/ч Сведения о вариантах исполнения с производительностью 150 и 310 м3/ч отсутствуют. Меры:Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в нормативном документе ТУ 9451-001-97094752-2010 данных вариантов исполнения на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07645 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион" по ТУ 9451-001-97094752-2010 в двух исполнениях: 'TИOH-A" и "TИОН-B"», вариант исполнения "TИOH-A", производства 000 «АЭрОсерВИс» Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 №29290). Возобновлено письмом 01И-1154/16.
не указана Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион" А150
000 «Аэросервис», Россия
Причина: незарегистрированное медицинское изделие. Согласно ТУ обеззараживатель исполнения A должен обеспечивать установку производительности по воздуху 100, 160, 190, 220, 250 1: 10% м3/ч Сведения о вариантах исполнения с производительностью 150 и 310 м3/ч отсутствуют. Меры:Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в нормативном документе ТУ 9451-001-97094752-2010 данных вариантов исполнения на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07645 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион" по ТУ 9451-001-97094752-2010 в двух исполнениях: 'TИOH-A" и "TИОН-B"», вариант исполнения "TИOH-A", производства 000 «АЭрОсерВИс» Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 №29290). Возобновлено письмом 01И-1154/16.