01И-1157/16 от 15.06.2016, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии
Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез, США
Причина: этикетка (SHCL-1) АРС (CE-IVD) содержит ошибку. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11445 от 03.11.2015. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.