01И-1158/16 от 15.06.2016, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: Раково-эмбриональный антиген, реагент (Access CEA)
Бекмен Культер, инк, США
Причина: Картриджи c реагентами Access CEA (каталожный номер 33200) были заполнены неправильно. B одном из отсеков картриджа содержится недостаточное количество реагентов. Регистрационное удостоверение от 30.07.2012 № ФСЗ 2010/08529 Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 .№ 196н.