01И-1226/16 от 21.06.2016, Изъятие

000 «Фарм-Глобaл», Россия

Причина: Регистрационное удостоверение№ ФСР 2008/02982 от 04.07.2008. не соответствующего требованиям ГОСТ Р52238-2004 «Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация» в части п. 3.3 «Конструкция перчаток», п.6.1 «Ширина перчаток», «Толщина на расстоянии 25 мм от края манжеты», п.б.3 «Усилие при разрыве до ускоренного старения», п.8.2 «Маркировка внутренней упаковки», п.8.3 «Маркировка внешней упаковки», и требованиям ТУ 9398-001-70224340-2008 в части п. 1.2.1 «Толщина на расстоянии 25 мм от края манжеты», «Конфигурация перчаток», п. 1.2.4 «Внешний вид перчаток», 1.2.10 «Герметичность упаковки», 1.4.1 «Маркировка упаковки». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 № 29290).