01И-1279/16 от 27.06.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 21015 Кардиоксипин , раствор для инфузий 5 мг / мл 100 Mn, бутылки (48), ящики картонные
ОАОА Биосинтез, Россия
Причина: Данное решение принято в связи с выявленным несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Цветность» серии 10715 указанного лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 18.05.2016 №01И-1007/ 16). Одновременно информируем об отмене действия деклараций о соответствии на перечисленные серии лекарственного препарата: №РОСС RU.МП25.Д12192 от 25.12.2014, №РОСС RU.MП25.Д34276 от 12.11.2015. Меры: Росздравнадзор предлагает ОАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат вышеперечисленных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
11214 Кардиоксипин , раствор для инфузий 5 мг / мл 100 Mл, бутылки (48), ящики картонные
ОАОА Биосинтез, Россия
Причина: Данное решение принято в связи с выявленным несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Цветность» серии 10715 указанного лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 18.05.2016 №01И-1007/ 16). Одновременно информируем об отмене действия деклараций о соответствии на перечисленные серии лекарственного препарата: №РОСС RU.МП25.Д12192 от 25.12.2014, №РОСС RU.MП25.Д34276 от 12.11.2015. Меры: Росздравнадзор предлагает ОАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат вышеперечисленных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.