01И-1218/16 от 21.06.2016, Изъятие

Анселл Хелскеа Юроп НВ, Бельгия

Причина: не соответствует нормам в части проверенных характеристик: — нормативному документу Медицинского изделия; — толщины перчаток на пальце и в центре ладони; — относительно удлинения при разрыве и сведениям комплекта регистрационного досье в части наименования; — отсутствия на упаковке указания цвета перчаток, адреса производства, отсутствия даты и номера регистрационного удостоверения. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 № 196н.