01И-1222/16 от 21.06.2016, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана «Презервативы гладкие, текстурированные, ребристые, ароматизированные и неароматизированные» вариант исполнения «Kanpo SEI RIBS»
Шанхай БиоМед Индастpиал Ко., Лтд., Китай
Причина: недоброкачественное мед. изделие сопровождаемое регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/09880 от 09.06.2011 не соответствующего нормативному документу на Медицинское изделие в части физико-механических показателей и обязательных обозначений на упаковке, а также сведениям комплекта регистрационной документации в части наименования изделия/модели и содержания инструкции по эксплуатации.. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 № 196н.