02И-1333/16 от 01.07.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Электроды для кардиостимуляции Temporary Transvenous Pacing Lead модель 6416
Medtronic Inc., США
Причина: несоответствие нормативным требованиям в отношении стандартов дизайна медицинского изделия: предотвращение подключения электрода пациента к возможному опасному уровню напряжения (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2628 от 03.11.2015, срок действия не ограничен) Меры: Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 №196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).