01И-1448/16 от 26.07.2016, Отзыв производителя

Б. Браун Мельзунген АГ, Германия

Причина: производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. Приложение). Коннектор Люэр лок с внутренней резьбой (коннектор Люэр лок, тип мужской) в одной партии был отсоединён от трубки, и клеевое соединение между трубкой из ПВХ и коннектором Люэр лок с внутренней резьбой не во всех случаях было сплошным. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 № 196н.