01И-1529/16 от 08.08.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора K18203C Бравелль , лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 75 МЕ
Ферринг ГмбХ, Германия
Причина: Данное решение принято в связи с выявлением в США и Канаде нескольких партий указанной серии лекарственного препарата, качество которых не отвечает требованиям спецификации по показателю «Количественное определение». Меры: Росздравнадзор предлагает 000 «Ферринг Фармасетикалз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.