01И-1490/16 от 03.08.2016, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Тест-Контейнер (Nitrite/Glutaraldehyde/Creatine)+(АМР/МОР)+(MDMA/MTD) + (BZO/ТСАВАК)+(МЕТ/СОС/ТНС) 1ЕГ ГЮВ-1 107» (образец 1)
АЬоп Biopharm (Hangzhou) Со., Ltd., Китай
Причина: В связи с несоответствием наименования, типа!модели изделия, маркировки, срока годности, температуры хранения, а также несоответствие типа контейнера у образца 1, на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12434 от 29.06.2012, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики in vitro для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях с принадлежностями». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 29290).
не указана Тест-Контейнер (АМР/СОС/ТНС) + (МЕТ/OPI/РСР) + (BZOBAR)+ МТГ> + МЕМА> REF ОВО-1 107» (образец 2)
АЬоп Biopharm (Hangzhou) Со., Ltd., Китай
Причина: В связи с несоответствием наименования, типа!модели изделия, маркировки, срока годности, температуры хранения, а также несоответствие типа контейнера у образца 2, на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12434 от 29.06.2012, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики in vitro для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях с принадлежностями». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 29290).