01И-1539/16 от 09.08.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)
Орто-Клиникал Диагностикс, Великобритания
Причина: на данный товар сопровождаемый регистрационным удостоверением от 30.05.2016 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партий медицинского изделия. Причина отзыва: Результаты S/С были повышены при использовании негативного контроля. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.