01И-1543/16 от 10.08.2016, Изъятие

000 «Форма», Россия

Причина: недоброкачественное мед. изделие имеющее регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01360 от 26.07.2013, срок действия не ограничен (согласно маркировке медицинского изделия), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части значения массы, наименования изделия, а также его упаковки (см. Приложение). Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 № 196н.