01И-1548/16 от 11.08.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)
Орто-Клиникал Диагностикс, Инк., США
Причина: регистрационное удостоверение от 27.12.2007 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см .Приложение). Причина отзыва: Производителем идентифицировано потенциальное негативное смещение результатов сывороточных образцов при использовании слайдов VITROS С, GЕN 29. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 М 196н.