01И-1559/16 от 12.08.2016, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Перчатки латексные хирургические неопудренные стерильные с внутренним синтетическим покрытием, SАNТЕХ РF, без валика, размер 7.0, партия LОТ SН14106РF70, дата изготовления 2014-10, срок годности 2019-09
Yixing НВМ Еаех Production Со., Ltd, Китай
Причина: регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13338 от 29.11.2012, срок действия не ограничен.в связи с несоответствием требованиям ГОСТ Р 52238-2004 «Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация» по п. 6.3.2 «Прочностные характеристики» в части удлинения при разрыве до ускоренного старения и усилия, необходимого для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, по п. 8.3 «Внешняя индивидуальная упаковка» и п. 8.4 «Групповая упаковка» в части указания слов «текстурированные» и «прямые пальцы»; нормативному документу производителя в части цвета перчаток, упаковки и температурных условий хранения; техническому паспорту в части цвета и формы перчаток Меры: Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 29290).