01И-1581/16 от 12.08.2016, Отзыв производителя

Апексмед Интернэшнл Б. В, Нидерланды

Причина: в связи с несоответствием заявленных характеристик в КРД относительно самого изделия и РУ. Несоответствия заключаются б наименовании изделия. в определении модели/типа изделия, методах стерилизации МИ, материала изготовления МИ, конструкции, сроках эксплуатации и назначении (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2 011/09082 от 11.02.2011) Меры: Федеральная, служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинских изделий, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.