01И-1586/16 от 12.08.2016, Изъятие

Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд, Китай

Причина: в связи с несоответствием требованиям маркировки в части наименования изделия, даты выдачи регистрационного удостоверения, требованиям ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные» в части угла заточки игл, маркировки индивидуальной упаковки (отсутствие адреса предприятия-изготовителя); требованиям ГОСТ Р ИСО 9626-2013 «Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл» в части обозначения категории игл. (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05611 от 18.12.2009) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава: России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7.08.2013 №29290)