02И-1628/16 от 23.08.2016, Приостановка обращения
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указна Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 1000 с принадлежностями
Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон), США
Причина: в связи новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия. мед изделие нуждается в уточнении применимых функциональных требований, характерных для данного изделия. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н. п