02И-1636/16 от 23.08.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Инструменты электрохирургические моно и биполярные в наборах и отдельных упаковках к аппаратам Force FX, Force EZ, Force Argon II, ForceTriad, LigaSure, Surgistat II, Cooltip RF/Switching Controller с принадлежностями: 11. Электрод лапароскопический
Ковидиен Ллс, США
Причина: из-за потенциальной возможности нарушения упаковки в результате разрушения стерильного барьера. Использование изделий с дефектами упаковки может увеличить риск заражения инфекцией. Регистрационное удостоверение от 02.06.2014 № ФСЗ 2011/10146, срок действия не ограничен. Меры: принято решение о добровольном отзыве отдельных кодов и партии медицинского изделия (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.