02И-1633/16 от 23.08.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Имплантаты и инструменты для остеосинтеза. Имплантаты для остеосинтеза: Дистрактор (Дистрактор нижнечелюстной, моноаксиальный)
Синтез ГмбХ, Швейцария
Причина: крепление дистрактора нижней челюсти может преждевременно отделиться от опорной проксимальной пластины. Регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
не указана Имплантаты и инструменты для остеосинтеза. Имплантаты для остеосинтеза: Пластина (Пластина опорная проксимальная) / Mandible Distraetor, Monoaxial andProximal Foot Plate
Синтез ГмбХ, Швейцария
Причина: крепление дистрактора нижней челюсти может преждевременно отделиться от опорной проксимальной пластины. Регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.