02И-1639/16 от 23.08.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald
Эбботт Лэбораториз, США
Причина отзыва: «В связи с возможным выходом результатов контроля качества по параметрам RBC и PLT на анализаторе CELL-DYN Emerald за нижний предел допустимого диапазона». регистрационное удостоверение от 27.02.2014 № ФСЗ 2009/05845, срок действия не ограничен. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.